Sistema integrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) que realiza um trabalho cooperativo visando, especialmente, à proteção dos/as participantes de pesquisa do Brasil, de forma coordenada e descentralizada.
Para conhecer mais, acesse: http://conselho.saude.gov.br/comissoes-cns/conep/
É avaliada pelo CEP toda pesquisa envolvendo seres humanos, ou seja, aquela que individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos (Resolução CNS n° 466/2012). E lembre-se: o material e os dados obtidos na pesquisa são exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo de pesquisa ou conforme o consentimento do/a participante.
As Reuniões Ordinárias do CEP-IPS/UFBA são realizadas sempre na 1ª sexta-feira do mês e é recomendável que os protocolos de pesquisa sejam submetidos com antecedência mínima de 15 dias para que a análise do/a relator/a seja realizada a tempo.
Os protocolos de pesquisa necessitam ser lançados na Plataforma Brasil (https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf) e devem apresentar toda a documentação solicitada na Norma Operacional CNS n° 001/2013.
Segundo a Norma Operacional CNS nº 001/2013:
1) Aprovado: quando o protocolo se encontra totalmente adequado para execução.
2) Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção. São solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa e, enquanto o/a pesquisador/a não as atender completamente, não será aprovado.
3) Não Aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação “em pendência”.
4) Arquivado: quando o/a pesquisador/a descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.
5) Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao/à participante da pesquisa.
6) Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do/a pesquisador/a responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética.
OBSERVAÇÃO IMPORTANTE: No caso de modificações importantes de objetivos e métodos, deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa.
Para análise documental: em até 10 dias após a submissão.
Para emissão do parecer inicial pelo CEP: 30 dias a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo.
Parecer de pendência: 30 dias para o/a pesquisador/a enviar a documentação faltante ou corrigida. O protocolo novamente submetido retorna à etapa de análise documental.
O parecer consubstanciado não pode ser alterado. Após a sua finalização, o sistema gera um número único para o parecer. Além disso, para pesquisas com coparticipantes e/ou centros participantes com parecer de “aprovado”, o sistema cria réplicas do protocolo e, por esta razão, não é possível reverter essa ação.
Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original. Deve ser apresentada de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificado e suas justificativas ao CEP (Norma Operacional CNS n° 001/2013). A submissão da emenda é realizada pela Plataforma Brasil.
Você pode encontrar o passo a passo no vídeo abaixo:
Documento com linguagem acessível que explica os detalhes da pesquisa (justificativa, objetivos, procedimentos, desconfortos, riscos, benefícios, etc), incluindo informações e garantias dos direitos dos/as participantes. Para maiores informações sobre o TCLE, consultar as Resoluções CNS n° 466/2012 e CNS n° 510/2016.
Para consultar modelos de documentos, favor acessar MODELOS DO CEP-IPS/UFBA.
Anuência do/a participante da pesquisa - criança, adolescente ou indivíduos impedidos de forma temporária ou não de consentir - na medida de sua compreensão e respeitadas as suas singularidades, após esclarecimento sobre a natureza da pesquisa, justificativa, objetivos, métodos, potenciais benefícios e riscos. A obtenção do assentimento não elimina a necessidade do consentimento do/a responsável (Resolução CNS n° 510/2016).
IMPORTANTE: Apesar da confirmação do assentimento e/ou consentimento dos/as participantes, estes/as são livres para aceitar ou recusar a participação no estudo, em qualquer fase da pesquisa.
Para consultar modelos de documentos, favor acessar MODELOS DO CEP-IPS/UFBA.
Trata-se de um/a consultor/a externo/a ao corpo de membros do CEP (ou da CONEP), que pode ser consultado/a para esclarecer dúvidas levantadas durante as análises e que demandem o entendimento específico de alguma área do conhecimento. O/a consultor/a Ad hoc não pode e não deve receber as informações do protocolo na íntegra, pois o/a mesmo/a não faz parte do corpo permanente de membros do CEP que requisita a consultoria. O/a consultor/a Ad hoc deve receber apenas questionamentos pontuais e trechos específicos do projeto de pesquisa que geraram dúvidas ou questionamentos durante a análise do CEP (ou da CONEP). O/a consultor/a Ad hoc nunca deve ser informado/a sobre o título da pesquisa, o nome do/a pesquisador/a responsável, o/a patrocinador/a do estudo, a instituição proponente da pesquisa, bem como quaisquer outras informações que identifiquem a pesquisa ou seus responsáveis.
Em 2016 foi publicada a Resolução nº 510/2016, a qual [...] dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de dados diretamente obtidos com os participantes ou de informações identificáveis ou que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana, na forma definida nesta Resolução.
A Resolução trata dos termos e definições adotados pelo Sistema CEP/CONEP, dos princípios éticos das Pesquisas em Ciências Humanas e Sociais, do processo de Consentimento e do Assentimento Livre Esclarecido, dos riscos, do procedimento de análise ética no Sistema CEP/CONEP e das responsabilidades do/a pesquisador/a responsável.
A Resolução nº 510/2016 é fruto de intensa mobilização e luta de pesquisadores/as das ciências humanas e sociais frente ao Conselho Nacional de Saúde, uma vez que as primeiras resoluções sobre ética em pesquisa com seres humanos não as contemplavam. Como apresenta Debora Diniz (2008), “a ética em pesquisa nas Ciências Humanas é um campo em construção e sob intensa disputa no Brasil. Dentro do que se compreende como Humanidades, há uma variedade de disciplinas, técnicas e métodos que ora aproximam o debate do campo da ética biomédica na pesquisa, ora o distanciam”. (Diniz, 2008, p. 418)
No que tange à Resolução CNS nº 466/2012, esta visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos/às participantes da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado. Incorpora referenciais da bioética, como autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade, dentre outros. Importante destacar que a Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde, do Ministério da Saúde, revoga a Resolução nº 196/1996. Segundo a primeira, as pesquisas envolvendo seres humanos devem atender aos fundamentos éticos e científicos pertinentes. Um dos pontos importantes é a ponderação entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos. Desse modo, o/a pesquisador/a se compromete com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos.
Em seu artigo 3º, a Resolução CNS n° 510/2016 apresenta os princípios éticos dos/as pesquisadores/as em Ciências Humanas e Sociais, sendo estes:
I - reconhecimento da liberdade e autonomia de todos os envolvidos no processo de pesquisa, inclusive da liberdade científica e acadêmica;
II - defesa dos direitos humanos e recusa do arbítrio e do autoritarismo nas relações que envolvem os processos de pesquisa;
III - respeito aos valores culturais, sociais, morais e religiosos, bem como aos hábitos e costumes, dos/as participantes das pesquisas;
IV - empenho na ampliação e consolidação da democracia por meio da socialização da produção de conhecimento resultante da pesquisa, inclusive em formato acessível ao grupo ou população que foi pesquisada;
V - recusa de todas as formas de preconceito, incentivando o respeito à diversidade, à participação de indivíduos e grupos vulneráveis e discriminados e às diferenças dos processos de pesquisa;
VI - garantia de assentimento ou consentimento dos/as participantes das pesquisas, esclarecidas as suas implicações;
VII- garantia de confidencialidade das informações, privacidade do/a participante e proteção de sua identidade, inclusive do uso de sua imagem e voz;
VIII - garantia da não utilização, por parte do/a pesquisador/a, das informações obtidas em pesquisa em prejuízo dos/as seus/suas participantes;
IX- compromisso de todos/as os/as envolvidos/as na pesquisa de não criar, manter ou ampliar as situações de risco ou vulnerabilidade para indivíduos e coletividades, nem acentuar o estigma, o preconceito ou a discriminação; e
X - compromisso de propiciar assistência a eventuais danos materiais e imateriais, decorrentes da participação na pesquisa, conforme o caso, e sempre que necessário.
Apesar de se tratarem de princípios minunciosamente discutidos nas formações em Ciências Humanas e Sociais, apresentá-los é uma forma de tentar assegurar que os mesmos não sejam violados.
Vale lembrar que muitas pesquisas foram realizadas de forma a trazer grandes prejuízos aos/às participantes! Nessa direção, explicita-se a preocupação com o/a participante da pesquisa, tentando garantir que as relações entre pesquisador/a – participante não abale a autonomia ou gere algum tipo de risco ou dano para quem participa da pesquisa.
Resolução CNS nº 466/2012: Regulamenta as pesquisas envolvendo os seres humanos.
Resolução CNS nº 510/2016: Normas aplicáveis às pesquisas em Ciências Humanas e Sociais.
Sim. Segundo a resolução CNS nº 580/2018, pesquisas com seres humanos realizadas em instituições do SUS devem atender aos preceitos éticos e de responsabilidade do serviço público e de interesse social, não devendo ser confundidas com as atividades de atenção à saúde. Além disso, os procedimentos da pesquisa não deverão interferir na rotina dos serviços de assistência à saúde, a não ser quando a finalidade do estudo o justificar, e for expressamente autorizado pelo/a dirigente da instituição. Ao término do estudo, o/a pesquisador/a deve divulgar os resultados da pesquisa para os/as participantes e instituições onde os dados foram coletados.
Todo protocolo submetido ao Sistema CEP/CONEP deve descrever os riscos associados aos procedimentos de pesquisa. Todo procedimento de pesquisa envolve riscos aos participantes. O/a pesquisador/a deve, ademais de descrever estes riscos, explicitar as medidas de minimizá-los ou de reparação de eventuais danos. Não há exceções.
Com relação às pesquisas envolvendo pacientes psiquiátricos, o consentimento, sempre que possível, deve ser obtido do/a próprio/a paciente.
É imprescindível que, para cada paciente psiquiátrico/a candidato/a a participar da pesquisa, seja estabelecido o grau de capacidade de expressar o consentimento livre e esclarecido, avaliado por profissional psiquiatra e que não seja pesquisador/a envolvido/a no projeto.
Em fevereiro de 2021, a CONEP publicou as orientações para procedimentos em pesquisas em ambiente virtual, em qualquer etapa.
Estas orientações, quando aplicadas aos/às participantes de pesquisa em situação de vulnerabilidade, devem estar em conformidade com as resoluções do Conselho Nacional de Saúde citadas anteriormente.
